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      上海FCC認證機構

      分類:地區貼片加工報價 | 瀏覽: 0次
      發布用戶: 四川貼片加工  發布時間:2021-03-05 15:31:22 

      上海FCC認證機構內容簡介

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      美國FCC認證設計的管控產品有:玩具,燃氣灶,低壓電器,機械設備,人身保護設備,壓力設備,測量設備,醫療器械,建筑材料,電信終端設備,爆破器材,鍋爐,信息技術設備,升降設備,爆炸氣體設備,娛樂船只等等。FCC認證是美國國家實施的強制性認證,基本上的產品都是帶電的,會有一定的危險性,所以必須要通過FCC認證,來確保產品的質量和安全。FCC認證不只是針對進口產品,北美本土生產的產品也一樣需要通過FCC認證才能在市場銷售。

      辦理美國FCC認證需要準備的資料:
      1.出口產品使用說明書
      2.產品結構圖,安全設計文件
      3.企業標準
      4.電產品需要提供原理圖
      5.產品線路圖
      6.原材料清單
      7.關鍵元部件
      以上就是美國FCC認證需要準備的資料和管制產品的清單!
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      醫療FCC認證指令適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械;以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
      醫療產品要順利通過FCC認證,需要做好三方面的工作。

      其一,收集與認證產品有關的美國技術法規和美國標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。
      其二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。
      第三,企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。

      醫療FCC認證應遵循的美國技術法規和EN標準
      對于目前美國已發布的18類工業產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產品。

      對于醫療器械,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。

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      機械FCC認證概述:
      首先,我們了解下什么是ASTM。FCC認證,“ASTM”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入美國市場的護照。凡是貼有“ASTM”標志的產品就可在美國國內銷售,無須符合每個州的要求,從而實現了商品在美國范圍內的自由流通。

      機械指令核心要求:
      機械的結構必須保證其適當功能,在制造商預定條件下,只要是按照規定操作的機械,那么他們在運轉、調試和維修時,都不能對人造成傷害。為此必須采取措施以排除機械在預期壽命內(包括裝配和卸載時)的一切事故風險,包括在可預料的異常情況下所造成的事故風險。

      機械FCC認證范圍:
      機械指令適用于各種機械產品以及在市場上銷售的安全零部件。包括機械指令中所述的單臺的機械、有聯系的一組機械和可更換設備。


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