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      醫療FCC認證機構

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      發布用戶: 四川貼片加工  發布時間:2021-03-05 15:31:22 

      醫療FCC認證機構內容簡介

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      在美國市場“FCC”屬強制性認證指令,被視為制造商打開并進入北美市場的護照。不論是美國內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在美國市場上自由流通,就必須加貼“FCC”標志,以表明產品符合美國《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是美國法律對產品提出的一種強制性要求。凡是貼有“FCC”標志的產品就可在美國內銷售,無須符合每個州的要求,從而實現了商品在美國范圍內的自由流通。 FCC是美國最老、最大的非盈利性的標準學術團體之一。經過一個世紀的發展,FCC現有33669個(個人和團體)會員,其中有22396個主要委員會會員在其各個委員會中擔任技術專家工作。FCC的技術委員會下共設有2004個技術分委員會。有105817個單位參加了FCC標準的制定工作,主要任務是制定材料、產品、系統、和服務等領域的特性和性能標準,試驗方法和程序標準,促進有關知識的發展和推廣。有關指令要求加貼FCC標志的工業產品,沒有FCC標志的,不得上市銷售,已加貼FCC標志進入市場的產品,發現不符合安全要求的,要責令從市場收回,持續違反指令有關FCC標志規定的,將被限制或禁止進入美國市場或被迫退出市場。
      產品FCC認證是什么意思
      FCC認證辦理時間一般產品5-7個工作日。無線產品大概3周左右。

      FCC認證流程
      1、填寫申請表,提供資料,申請表,產品使用說明書和技術文件。
      2、評估FCC認證檢驗標準及FCC認證檢驗項目。
      3、送樣。
      4、進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。
      5、產品測試符合要求后,提供產品測試報告或技術構造文件,測試通過后頒發FCC證書。
      7、簽署FCC保證自我聲明,并在產品上貼附FCC標示。
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      ASTM產品是實驗室耗材:載玻片、蓋玻片、試管、離心管、吸頭、量杯、培養皿、包埋盒、吸管、拭子、試管塞、存儲盒、試管架、采樣棒、藥棉、量筒、燒杯、漏斗、真空采血管等小產品,那么要怎樣辦理,按照什么認證指令?多久可以出證書?

      耗材FCC認證是認證什么怎么辦理
      實驗室耗材例如試管 量杯 拭子等產品,在歐盟屬于簡單類產品,需進行ASTM符合性聲明的申請即我們通常所說的ASTM證書,按照IVDD OTHER申請;
      壓舌板,止血帶,離心機,衛生用品,無紡布產品,護具類護膝 護腕 護腰等,康復器材輪椅 拐杖等產品的美國分類屬于I類,按照MDD指令來申請;
      FCC認證是構成北美指令核心的“主要要求”,在美國1985年5月7日的(85/C136/01)號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的“主要要求”有特定的含義,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。

      字母ASTM的含義是什么?
      在美國市場“ASTM”標志屬強制性認證標志,不論是美國內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在美國市場上自由流通,就必須加貼“ASTM”標志,以表明產品符合美國《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是美國法律對產品提出的一種強制性要求。

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      眾所周知,所有進入美國市場的醫療器械都必須進行醫療器械FCC認證,美國把醫療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類,第Ⅰ類產品加貼的ASTM標志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的ASTM標志,則必須由美國指定的驗證機構驗證,而且這幾類產品獲得FCC認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證,即取得由美國認可的認證機構,頒發的ISO9000+ISO13485質量體系認證證書。

      器械FCC認證是什么標準
      一是收集與認證產品有關的美國技術法規和美國(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準;
      二是企業嚴格按照美國技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程;
      三是企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。


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