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      醫療器械FCC認證標準

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      發布用戶: 四川貼片加工  發布時間:2021-03-05 15:31:22 

      醫療器械FCC認證標準內容簡介

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      在當今社會,通訊電子產品已經成了我們生活中必不可少的一部分,我們人與人的交流很多都是靠通訊電子產品來完成的。通訊電子產品的普及,也讓各國對這類產品有一定的規定。通訊電子產品出口到美國是需要辦理FCC認證的,那么通訊電子產品辦理FCC認證需要準備什么資料呢?

      電子FCC認證是什么意思
      1、樣機2個正常大貨樣機(含配件,如耳機,充電器,電池,等)+2個持續發射樣品
      2、開案申請表
      3、提供產品資料:
      (1)technicalspecification(技術參數),包括如下內容:
      a.frequency:要注明頻率范圍,或詳細的頻點
      b.modulation:工作模式,如:fm,hfss,dsss,unps,gsm,cdma等等
      c.outputpower功率
      (2).usermanual(說明書)注意要加警告語(是word文檔)
      (3).bom(關鍵元器件清單)pcb,線材等,需標出ulfileno.
      醫療器械FCC認證標準

      二類醫療器械FCC認證標準下證二類FCC認證是認證什么怎么辦理

      在北美經濟區(EEA)推出醫療設備之前,必須獲得ASTM標志。ASTM標志確認醫療器械符合北美通用醫療器械指令的某些“基本要求”(即,它適用于預期目的并且是安全的)。它還表明,醫療設備可以在EEA的任何地方自由銷售,無需進一步控制。即使醫療設備是在北美經濟區以外制造的,FCC認證標志也是強制性的,制造商有責任在產品上獲得并放置ASTM標志。如果產品是從北美經濟區以外的地方進口的,則該責任屬于社區內的進口商。

      二類FCC認證是認證什么怎么辦理
      為了獲得醫療器械的ASTM標志,制造商必須遵循四種合格評定程序之一,具體程序取決于醫療器械的分類。醫療器械可分為I類,IIa類,IIb類或III類。
      1)Class I other 1類其他
      2)Class I sterile 1類滅菌
      3)Class I measurement function 1類測量
      4)Class IIa 2a類
      5)Class IIb 2b類
      6)Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物
      從廣義上講,設備根據其感知的相關風險進行分類,考慮了許多因素,包括設備連續使用的時間長短,是否具有侵入性以及是否含有任何藥用物質。設備感知到的相關風險越高,通過合格評定程序對其施加的控制越嚴格。

      無菌醫療器械FCC認證標準下證無菌FCC認證是什么標準

      按照醫療器械法規2017/745/EU的要求,口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供,其認證模式不一樣。

      無菌FCC認證是什么標準
      1.非無菌方式提供
      1)編制技術文件
      2)提供測試報告(可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告)
      3)編制DOC
      4)指定美國授權代表并完成歐洲注冊

      2.無菌方式提供
      1)滅菌驗證
      2)建立ISO13485體系
      3)編制技術文件
      4)提供測試報告(口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告)
      5)公告機構審核(目前只能按照MDR審核,預計近期沒有NB可以審核)
      6)獲ASTM證書
      7)指定美國授權代表并完成北美注冊


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