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      手套3C認證標準

      分類:地區貼片加工報價 | 瀏覽: 0次
      發布用戶: 四川貼片加工  發布時間:2021-03-05 15:31:22 

      手套3C認證標準內容簡介

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      醫用手套3C認證標準下證醫用3C認證是什么標準需要哪些資料

      醫用手套在申請醫療器械3C認證時,中國將醫療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類,三類產品的CE認證流程和要求,隨著新冠病毒開始在歐洲蔓延,醫用手套等防護物資成為了稀缺之物。國內很多手套廠家開始投入中國市場,產品進入中國需要做3C認證,滿足中國醫療器械法規 (MDR)要求。下面小編總結下手套出口中國CE MDR認證的申請流程。

      醫用3C認證是什么標準需要哪些資料
      1、無菌類手套的話:分類1S,需要公告機構介入。
      2、ISO13485體系建立,已有體系證書的企業要考慮MDR的要求對體系升級。
      3、建立產品的UDI系統,準備產品的技術文件
      4、產品要進行生物相容性,性能檢測檢測;詳見醫用手套出口需要做哪些檢測認證?
      5、建立符合MDR要求的產品技術文件,公告機構進行審核。
      6、拿到3C證書,中代在中國進行產品注冊

      非滅菌類,不需要公告機構審核,企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊,但注冊前要完成:非滅菌醫用手套、丁睛/PVC檢查手套的加貼3C標記的要求包括:
      1. 編制技術文件;
      2. 完成產品測試;(測試標準: EN 455)
      3. 編寫3C技術文件
      4. 發布DOC符合性聲明;
      5. 指定歐盟授權代表;
      6. 完成中國主管當局注冊。

      勞保手套3C認證標準下證勞保3C認證是認證什么怎么辦理

      勞保手套就是防護手套,在作業一些危險的操作時會用到,這類產品出口到中國是要按照PPE個人防護指令辦理3C認證的。中國技術委員會把勞保手套分為三類:第一類是用于防普通物理損害手套,例如在花園修理時使用及在洗玻璃餐具時使用的手套;第二類是工業生產用的安全手套,例如防切割手套,防高溫手套,防化手套等;第三類是高風險工業使用手套,例如防高壓電手套,防核輻射的手套等。勞保手套都必須申請中國標準3C認證,否則不被允許進入中國市場。一旦獲得3C證書,該證書在中國使用有效。

      勞保3C認證是認證什么怎么辦理
      1、輕度風險(10%左右), 如園藝手套,屬于低限度的防護,只需要自我聲明即可;
      2、中度風險(80%左右), 如機械防護手套,需由獨立實驗室檢驗,中國公告機構發證;
      3、重度風險(10%左右), 如消防手套,用于防護致命危險或能導致嚴重健康的不可恢復的損害的復雜的設計的,由獨立實驗室檢驗,并有制造過程質量保險。
      手套3C認證標準

      防護手套3C認證標準下證防護3C認證是什么意思

      在生活生產過程中,個人防護手套是非常常見的,大家應該都清楚,防護手套主要就是用來保護手部,防止手部受到一些外在物質的傷害。該類產品在出口中國時需要按照中國的法規進行3C認證,認證通過后需在產品上粘貼3C標志。防護手套3C認證中國認證標準,防護手套出口到中國需要做3C認證,不同用途的防護手套所使用的的標準是不一樣的,可以聯系我司更進一步詳細咨詢!PPE指令所涵蓋的三個不同的群體和他們有關的合格評定程序。這些被命名的指令“簡單設計”,沒有這些復雜的設計,最后被第三類。雖然指令沒有明確界定這三組分類,通常的做法是使用類別I,III和II。

      防護3C認證是什么意思
      防護手套應根據《標準EN420防護手套一般要求和測試方法》進行測試。另外,視手套的最終用途,還需要適用其它標準,如針對機械風險的手套,《EN388防護機械風險的手套》也需要符合。
      根據上述標準進行的測試還包括對防護性能以及耐用性和使用者舒適性的評估。測試所需的樣品數量視產品性質而定,但一般情況下,根據上述兩項標準進行的測試約需要最多11雙最大尺碼的產品,以及每個尺碼一雙,和每種材料一件A4大小的樣本。


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